兰州CFDA生物等效研究高级培训分享

来源:赛德盛 发表于:2018/08/29

       2018年7月17日-7月20日,仿制药生物等效性试验高级研修班在兰州举办。参加此次培训的大都是药企仿制药研发部门、临床部门以及I期机构的负责人。
       这次会议也引起了公司仿制药事业部、医学部的高度重视。经部门内部讨论,仿制药事业部决定选派4人,其中商务2人(王密豆和王睿纤)、执行2人(周卉和向艳);医学部派出2人(王倩和秦雪晴),共计6人代表团参加此次培训,共同学习仿制药BE临床试验的执行要点及开发客户等相关知识。
       如此壮观的学习代表团,被客户戏称为“你们公司好像赞助商”。这也充分体现了公司在团队能力的培养、客户服务的提升上投入了很大力度!
       培训伊始,一进入会场,就看到医学部的同事-王倩和雪晴早早就坐在第一排,不禁为小伙伴的学习精神点赞!

       培训的第一个课题是《BE试验的法规指南和试验设计的总体考虑》,该课题由来自协和医院的刘培主任主讲,课题内容虽基础,但刘主任讲解的很详细,并重点讲解了试验的评价标准以及试验设计的依据等方面的内容,加深了我们对这些重点内容的理解。
       接下来陆续分享了检测学方法和数据统计分析相关的内容,大家都认真聆听、认真做笔记,并在听讲过程中,发现在BE试验中我们需要学习的地方还有很多。
       其中,有几点重要内容对我们的启发也很大,譬如:1、预试验设计和结果解读,这让我们了解到预试验在BE试验中的重要性;2、可以预测评估的点,也体现出预试验不是万能的;3、对F值的评估可参考,但是对CV的预测和样本量的预估,可参考的意义其实并不大。
       最后一天的内容是仿制药BE中对于特殊制剂以及特殊给药途径的品种法规的要求和试验设计的要点,这也是未来的发展方向。
       最后附上兰州的美照
夜色下的“天下黄河第一桥“—中山桥(200年悠久历史)
蓝天&花海,交相辉映:
       “学业无穷年”,此次的培训学习受益匪浅,对我们以后的工作提供了诸多指导方向。也非常感谢公司为我们提供这次难得的学习机会!


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